Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/1237 
  Specialita' medicinale:HOMER, AIC 036791, 875mg +  125mg  compresse
rivestite con film, 875mg + 125mg polvere per sospensione orale 
  Confezione: AIC 036791022, 036791010 
  Codice pratica: N1A/2018/1236 
  Specialita'  medicinale:AMOSOL,   AIC   034338,   1   g   compresse
orodispersibili 
  Confezione: AIC 034338018 
  Titolare di AIC: So.Se.PHARM S.r.l., via dei Castelli Romani  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Tipologia di variazione: variazioneC.I.z) tipo IAIN 
  Tipo   di   Modifica:Modifica   stampati   per   adeguamento   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017). 
  Modifica apportata: paragrafo 4.4, 4.8  dell'RCP  e  corrispondenti
del FI 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatti sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, entro e non oltre sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglietto  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della RepubblicaItaliana,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della RepubblicaItaliana, che non  riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla  data  di  scadenzadel  medicinale  indicata  in  etichetta.   A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GazzettaUfficiale  della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio   Illustrativo
aggiornatoagli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato
cartaceo   o   analogico   o   mediante    l'utilizzo    di    metodi
digitalialternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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