Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE  «100  mg/ml  soluzione
orale» -(AIC n. 043273) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1498 Proc. n. PT/H/1206/IA/004/G Tipologia
modifica: 
  Grouping  di  2  variazioni   di   tipo   Tipo   IA:   B.III.1.a.2.
Aggiornamento Cep presentato da un fabbricante gia' approvato R0- CEP
2014-113-Rev 02; A.5.Modifica dell'indirizzo del produttore di  p.f.:
Hetero Labs Ltd Unit III da Andhra Pradesh a Telangana. 
  Medicinale: LOSARTAN AHCL 25-50-100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039374) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1462 - Proc.  n.  UK/H/1096/001-003/IA/038
Tipologia  modifica:  Tipo  IAin  -  B.II.b.1.b)  Aggiunta  sito   di
confezionamento primario Accord  Healthcare  Ltd.,  Newcastle,  Regno
Unito. 
  Medicinale: SILDENALFIL ACCORD 25-50-100 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 041269) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1432 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IA/013/G
Tipologia modifica: Grouping di tipo IA - B.II.b.2.a) +  B.II.b.2.c.1
Aggiunta sito di rilascio lotti di  p.f.  Accord  Healthcare  Polska,
Polonia + Aggiunta sito di controllo lotti di p.f. ALS  Laboratories,
Regno Unito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita'  medicinale:  CETIRIZINA  ACCORD   Confezioni:   037635
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: Grouping tipo IB  C.I.2.a)  x  2  Codice
Pratica N° N1B/2017/1793 - Tipo di modifica: Allineamento stampati al
prodotto di riferimento e adeguamento QRD. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  ET),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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