Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/97 
  Medicinale: AMLODIPINA EPIFARMA AIC: 038648 
  Confezioni: 010 - 022 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.2.a - C.I.3.a. Tipo di Modifica: Modifica
stampati 
  Modifica  Apportata:  Allineamento  dei  testi   al   prodotto   di
riferimento Norvasc e adeguamento al QRD template. Inserimento  delle
informazioni  stabilite  dal  CMDh  a  conclusione  della   procedura
PSUSA/00000174/201703. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 dell'RCP  e  relative
sezioni del Foglio Illustrativo, sezioni 2, 3, 4, 5, 6,  17,  18  del
confezionamento secondario e sezione 2 del confezionamento  primario)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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