Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2263 
  Medicinale: FLURBIPROFENE PENSA AIC: 043510 
  Confezioni: 015 - 027 
  Titolare AIC: FG S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.2.a. Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Adeguamento  al  medicinale  di   riferimento
Benactiv Gola e all'ultimo QRD template e modifica  del  lay-out  dei
mock up della confezione esterna e di quella interna. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3, 6.2, 6.3, 6.5,  6.6  dell'RCP  e  relative  sezioni  del  Foglio
Illustrativo, sezioni 6, 15, 17, 18 del  confezionamento  secondario)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX18ADD9422