Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/1357 
  Specialita' medicinali: DEBRUM 
  Confezioni e numeri di AIC: 150mg/4mg capsule rigide, 30 cps -  AIC
023446014 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Variazione  di  tipo
IA-B.II.b.3.a)  modifica  minore  nel  Processo  di  Produzione   del
Prodotto finito (Sostituzione del metodo di  essicamento  durante  lo
Step IV - Drying: Essicazione  in  letto  fluido  -  FBD  sostituisce
Essicazione in forno statico). 
  Decorrenza della modifica:  Agosto  2017.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX18ADD9423