Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ABACAVIR MYLAN  Confezioni  Tutte:  AIC  n.
045354 Proc. n. NL/H/3913/001/IA/001  Codice  pratica:  C1A/2018/1587
Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Generics [UK]  Ltd  come
sito di rilascio. 
  Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
043204 Proc. n. NL/H/3092/01/IA/006 Codice pratica: C1A/2017/1995 Var
Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di Infosaude  come  sito  di  controllo
lotti. 
  Specialita' medicinale: COPEMYLTRI Confezioni Tutte: AIC n.  045673
Proc.  n.  NL/H/3777/001/IA/002/G   Codice   pratica:   C1A/2018/1627
Grouping di var Tipo IA: Cat. B.II.b.2.a  Aggiunta  di  Bactimm  B.V.
(NL) come sito di controllo lotti + Cat. B.I.d.2.a  Modifiche  minori
di un metodo analitico dell'API + 2 x B.II.d.2.a Modifiche minori  di
metodi analitici del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: MYCYCLAMEN Confezioni Tutte: AIC n.  042131
Proc. n. NL/H/2643/001/IA/013 Codice pratica: C1A/2018/1527 Var. Tipo
IA Cat.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  DHL  Supply  Chain  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040700 Proc. n.  MT/H/0111/002/IB/031  Codice  pratica:  C1B/2018/808
Var. Tipo IB Cat. B.II.a.1.z: Modifiche  di  impressioni,  rilievi  o
altre marcature. 
  Specialita'  medicinale:  VENLAFAXINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC  n.  038615  Proc.  n.  NL/H/1091/001-003/IA/041/G  Codice
pratica:  C1A/2018/1266  Grouping  di  var  Tipo  IA:  Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2006-182 da Rev 01 a Rev 02  +  Tipo
IAIN Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2006-183-Rev  01  del  nuovo
produttore API AARTI Industries Ltd., IN. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 034994 Codice pratica: N1A/2018/1066 Grouping di 2 x Var  Tipo
IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1999-056 da Rev 03 a Rev  05
+  Codice  pratica:  N1A/2018/1220  Var  Tipo  IA  Cat.   B.III.1.a.2
Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 06 a Rev 07. 
  Specialita'  medicinale:  CEFTRIAXONE  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 035878 Codice pratica: N1A/2018/1220 Var Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 06 a Rev 07. 
  Specialita' medicinale: DELORAZEPAM MYLAN PHARMA Confezioni  Tutte:
AIC n. 039286  Codice  pratica:  N1B/2018/1055  Var  Tipo  IAIN  Cat.
C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinale: EZEQUA  Confezioni  Tutte:  AIC  n.  043548
Codice pratica: N1A/2018/1099 Var Tipo IAIN Cat.  A.5.a  Modifica  di
nome ed indirizzo di un produttore (da Laboratorios Dr. Esteve,  S.A.
a Esteve Pharmaceuticals, S.A.). 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN Confezioni  Tutte:  AIC  n.
038554 Codice pratica: N1B/2018/1381 Grouping di  Var  Tipo  IB:  Var
Tipo IB Cat. B.II.b.4.a Aumento di batch size +  tipo  IA  B.II.b.3.a
Modifica minore del processo produttivo. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 037668  Codice  pratica:  N1A/2018/1220  Var
Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da  Rev  06  a
Rev 07. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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