Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/6093 
  Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C.  n.  028667...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni:   50-125-250   mcg   Sospensione   pressurizzata    per
inalazione; 100-250-500  mcg  Polvere  per  inalazione  in  inalatore
Diskus; 500 mcg/2 ml Sospensione da nebulizzare 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1B/2018/6100 
  Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040) 
  Confezioni: 0,05 % Crema, 0,05 % Unguento 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1B/2018/6101 
  Specialita' Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 014-038) 
  Confezioni: 0,05% Crema; 0,005% Unguento 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1B/2018/6102 
  Specialita' Medicinale: BACTROBAN NASALE (A.I.C. n. 028980011) 
  Confezioni: 20 mg/g unguento 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1153 
  Specialita' Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124) 
  Confezioni: 200-400-800 mg Compresse 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1 a) 3. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per un principio  attivo;
Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia  utilizzati
nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo;  Per  un
eccipiente  -  a)  Certificato   di   conformita'   alla   monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea  -  3.  Nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) 
  Modifica apportata: Registrazione di un  nuovo  CEP  per  un  nuovo
produttore:   R1-CEP   2001-283-Rev   03   -   Zhejiang    Charioteer
Pharmaceutical co, Ltd. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1183 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975061) 
  Confezioni: 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo IA B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  a)   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione 
  Tipo IA B.II.b.5 b) Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
  Modifica apportata: Modifica nel processo produttivo  del  prodotto
finito e modifica ai controlli di processo o ai relativi  limiti  per
la produzione del medicinale. 
  Codice Pratica: C1B/2018/49 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/521 
  Specialita'    Medicinale:    AUGMENTIN    (A.I.C.    n.     026089
019-211-223-235-247-300-250-262-274-312-286-298-110-122-134-464-490-5
26-476-502-538-488-514-540-324-108-351-336-363-348-375-146) 
  Confezioni: Compresse rivestite con film; Polvere  per  sospensione
orale: Sciroppo - Bustine - Mixed Fruit 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 1. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  Per un principio attivo;  Per  una  materia  prima/un  reattivo/una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo; Per un eccipiente 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 
  1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP: R0-CEP 2015-064-Rev 01
- nuova via di sintesi. 
  Codice Pratica: N1B/2018/86 
  Specialita'    Medicinale:    CLAVULIN    (A.I.C.     n.     026138
139-192-204-216-228-230) 
  Confezioni: Compresse rivestite con film; 875 mg + 125  mg  Polvere
per sospensione orale Bustine; 400 mg/5  ml  +  57  mg/5  ml  bambini
Polvere x sospensione orale Flacone; 400 mg + 57 mg  bambini  polvere
per sospensione orale Bustine 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 1. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  Per un principio attivo;  Per  una  materia  prima/un  reattivo/una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo; Per un eccipiente 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 
  1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP: R0-CEP 2015-064-Rev 01
- nuova via di sintesi. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1175 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) 
  Confezioni: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.3 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo o del  prodotto  intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; a) Sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto 
  Modifica  apportata:  Modifica  della  dimensione  del  lotto   del
Potassio Clavulanato da 375 a 400 kg. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1233 
  Specialita' Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 148-136) 
  Confezioni: 250-500 mg Polvere per soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto   finito:   a)   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  terzo  filtro  al  processo
produttivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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