Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: SmartPractice Denmark ApS 
  Medicinale: T.R.U.E. Test Smart Practice Denmark, AIC n. 044858  in
tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura Europea n. DK/H/0832/002/IB/029 
  Codice pratica: C1B/2018/733 
  Procedura Europea n. DK/H/0832/002/IB/031 
  Codice pratica: C1B/2018/1737 
  Tipo di variazione: Tipo IB n. A.2.b. 
  Tipo di modifica: modifica della denominazione del medicinale. 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Francia e  Svezia.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente, al  RCP;
entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e  alle
etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore
della presente che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  presente,  non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX18ADD9432