Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GENKINASE 100.000 U.I./2 ml, 250.000 U.I./5
ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile. 
  Numeri AIC: 035639 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2018/357 
  Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IB n. B.I.a.1.f  -
Introduzione del sito produttivo Gentium Srl anche per  il  controllo
microbiologico; Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore  nel  processo
di produzione principio attivo; Tipo  IA  n.  B.I.b.2.a  -  Modifiche
minori di una procedura di prova autorizzata  del  principio  attivo;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del  principio
attivo; Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento della sezione 3.2.A.1. 
  Specialita' Medicinale: UROCHINASI EG  25.000  U.I./2  ml,  100.000
U.I./2 ml, 250.000 U.I./5 ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Numeri AIC: 026195 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2018/359 
  Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IB n. B.I.a.1.f  -
Introduzione del sito produttivo Gentium Srl anche per  il  controllo
microbiologico; Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore  nel  processo
di produzione principio attivo; Tipo  IA  n.  B.I.b.2.a  -  Modifiche
minori di una procedura di prova autorizzata  del  principio  attivo;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del  principio
attivo; Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento della sezione 3.2.A.1. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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