Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: FLUMETOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,2% collirio, sospensione" flacone 10
ml A.I.C. 023345059 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  712/2012: Variazione tipo IB C.I.3.z Modifica del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e del foglio  illustrativo  al  fine  di
attuare le conclusioni di  un  rapporto  periodico  di  aggiornamento
sulla sicurezza (Codice pratica N1B/2018/1228). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nei 6  mesi
successivi della medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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