Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1B/2018/1343 
  Medicinale: GAMIBETAL PLUS (aic: 021690) 
  Confezioni: 021690021 - 250 mg + 10  mg  compresse,  30  compresse;
021690045 - 250 mg + 5 mg compresse, 30 compresse. 
  N. e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IB:
B.II.d.1.c; B.II.d.1.d; B.II.d.2.d. 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di  un  parametro  di  specifica  e  del
corrispondente metodo di  prova  per  il  prodotto  finito  (Sostanze
correlate); Soppressione  di  parametri  di  specifica  del  prodotto
finito non significativi (Peso medio  e  Diametro);  Sostituzione  di
procedure di prova del prodotto finito (Identificazione e Titolo  dei
principi attivi Buxamina e Diazepam). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.Lgs.
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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