Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Specialita'  medicinale:  PROGYNOVA  compressa  rivestita, 2  mg  -
A.I.C. n. 021226016. 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130,  20156  Milano  -
Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Codice pratica: C1B/2018/484. 
  N. di procedura europea: NL/H/xxxx/WS/283. 
  N. 1 tipo IA - A.7: soppressione dei siti di fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo di  un  eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo); 
  N. 3 tipo IAin  -  B.II.a.3.a)  1.:  modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  -  modifiche  del   sistema   di
aromatizzazione  o   di   colorazione   -   Aggiunta,   soppressione,
sostituzione; 
  N. 1  tipo  IA  -  B.II.a.3.b)  1.:  modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - gli adattamenti
di scarsa rilevanza  della  composizione  quantitativa  del  prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipienti; 
  N. 1 tipo IAin - B.II.b.1.a): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   sito   di   confezionamento
secondario; 
  N. 1 tipo IAin - B.II.b.1.b): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; 
  N. 1 tipo IB - B.II.b.1.e): sostituzione o aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti  e  degli  imballaggi  primario  e  secondario,  per  tutti   i
medicinali non sterili; 
  N. 1 tipo IB - B.II.b.2.c.2): modifiche a livello  di  importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del prodotto finito  -  sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- compresi controllo dei lotti/le prove; 
  N. 4 tipo IB - B.II.d.1.a): modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto  finito  -  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche; 
  N. 2 tipo IA - B.II.d.1.d): modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova  di  identificazione  per  un
materiale colorante o aromatizzante); 
  N. 1 tipo IAin - B.II.d.1.h): modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiornamento del  fascicolo  al
fine di conformarsi alle  disposizioni  di  una  monografia  generale
aggiornata alla farmacopea europea per il prodotto finito; 
  N. 1 tipo IA - B.II.d.1.i): modifica dei parametri di specifica e/o
dei  limiti  del  prodotto  finito  -  la  monografia  PhEur   2.9.40
introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio  per  sostituire  il
metodo al momento  registrato,  ossia  PhEur  2.9.5  (uniformita'  di
massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto); 
  N. 1 tipo IB - B.II.d.l.z): modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - altre variazioni; 
  N. 4 tipo IB - B.II.d.2.d): modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte); 
  N. 1 tipo IA - B.II.d.2.e): modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito - Aggiornamento della procedura di prova per renderla
conforme  alla  monografia  generale  aggiornata   della   farmacopea
europea; 
  N. 1 tipo IA - B.II.e.4.a): modifica della forma o delle dimensioni
del  contenitore  o  della  chiusura  (confezionamento  primario)   -
medicinali non sterili. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del  prodotto)  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, al Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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