Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: DOXAZOSINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2 mg compresse, 30 compresse divisibili  -
AIC n. 037650013; 4 mg compresse, 20 compresse divisibili  -  AIC  n.
037650025. 
  Codice pratica n. N1A/2018/1370. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato per il principio attivo doxazosina mesilato
(Holder Saneca Pharmaceuticals A.S. -  Repubblica  Slovacca,  CoS  n.
R1-CEP 2011-097-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: MENTOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1% polvere cutanea, flacone 100 g - AIC n.
031320017. 
  Codice pratica n. N1A/2018/1451. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin  n.  B.II.b.1.a)  Sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  per   la   fase   di
confezionamento secondario (da: Alloga (Italia) S.r.l.  a:  Depo-Pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28,  21047  Saronno  (VA),
Italia). 
  Specialita' medicinale: NIROLEX FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse, 20 compresse  -  AIC  n.
038588012; adulti 1000 mg supposte, 10 supposte - AIC  n.  038588024;
500 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 038588036. 
  Codice pratica n. N1A/2018/1459. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore  gia'  approvato  per  il  principio  attivo  paracetamolo
(Holder SPECGX LLC, CoS n. R1-CEP 1996-039-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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