Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/116516 del 23 ottobre 2018 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2221, N1B/2018/390 
  Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL 
  Confezioni: Per tutte le confezioni autorizzate - AIC 039150 
  Titolare AIC: CER MEDICAL S.R.L. 
  Tipologia variazione: C.I.z), C.I.z) - Tipo di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   stampati    su    richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza   (Comunicato   FV/12386/P),   per
adeguamento al test di leggibilita' e al QRD template 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  di  stampati   richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del  RCP  e  intero  FI)
relativamente a confezioni sopra elencate  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare AIC 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alberto Eros Paleari 

 
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