Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/1461 
  Specialita' medicinali: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg capsule rigide, 20 cps -  AIC  n.
028878078 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: 
  Grouping 2 Variazioni di tipo IA-B.III.1.b).2: Presentazione  di  2
nuovi certificati TSE da parte di produttori gia' autorizzati, per la
gelatina delle capsule rigide (GELITA GROUP -  Eberbach  (DE)  R1-CEP
2001-424 - Rev 03 del 19/09/2014; ROUSSELOT (NL) R1-CEP2010-043-  Rev
00 del 10/12/2015). 
  Decorrenza  della  modifica:  16/05/2018.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX18ADD11323