Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse 
  Numeri AIC: 035812 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1501 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifiche minori
nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c
-  Eliminazione  di  in-process  test  non  significativi  utilizzati
durante la produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg +  12,5
mg compresse 
  Numeri AIC: 037371- Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2240 
  Procedura Europea n. DK/H/0334/001/IA/035/G 
  Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  del  produttore  autorizzato  del  principio  attivo   Enalapril
Maleato: Neuland Laboratories Ltd da R1-CEP 2003-078-Rev 04 a  R1-CEP
2003-078-Rev 10; e del  principio  attivo  Idroclorotiazide:  Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R1-CEP 2004-307-Rev 03 a R1-CEP 2004-307-Rev
04. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  20
mg/6 mg compresse 
  Numeri AIC: 037382 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2078 
  Procedura Europea n. DK/H/0563/001/IA/034/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano Srl  da  R1-CEP  2004-307  REV03  a  R1-CEP
2004-307  REV04  e  Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  da  R1-CEP
2004-149 REV 03 a R1-CEP 2004-149 REV 04. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg  compresse  a
rilascio modificato 
  Numeri AIC: 039020 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2136 
  Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/038/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.2.a  -  Controllo  dei
lotti anche presso Krka d.d., Novo mesto (sito di via  Povhova  Ulica
5, 8501 Novo mesto, Slovenia) e Nacionalni  laboratorij  za  zdravje,
okolje in hrano (NLZOH) (Slovenia). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG  50  mg/12,5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 038601 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1608 
  Procedura Europea n° DE/H/1075/001-002/IB/031/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IA n. B.II.b.1.a  +  IA
n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso  Hemofarm  d.o.o.
(Bosnia  ed  Erzegovina);  Tipo  IA  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b  -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D.  (Serbia);
Tipo IA n. B.II.b.4.a -  Modifica  delle  dimensioni  dei  lotti  del
prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.c.2.a  -  Modifica  minore  di  una
procedura  di  prova  autorizzata  di  un  eccipiente;  Tipo  IB   n.
B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica del  confezionamento
primario de prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: NIMODIPINA EG 30 mg/0,75  ml  gocce  orali,
soluzione 
  Numeri AIC: 037428 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1492 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG  10  mg,  20  mg  e  40  mg
compresse rivestiste con film 
  Numeri AIC: 037412 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/2066 
  Procedura Europea n. IT/H/0648/001-003/IB/025/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk  presso
Hemofarm d.o.o. (Bosnia ed  Erzegovina);  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a  -
Aumento dimensione lotti del prodotto finito per il  dosaggio  da  10
mg; Tipo IA n. B.II.b.4.b - Riduzione dimensioni lotti  del  prodotto
finito per i dosaggi da 20 mg e 40 mg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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