Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse 
  Numeri AIC: 036729 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1533 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   +
B.II.b.2.c.2 - Confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti presso Fine Foods & Pharmaceuticals NTM. SpA (sede
di Brembate - BG). 
  Specialita'  Medicinale:  ANIDULAFUNGINA  EG  100  mg  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  Numeri AIC: 046400 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1058 
  Procedura Europea n. NL/H/3994/001/IA/001/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.2.c.1  -
Confezionamento secondario  e  rilascio  (escluso  controllo)  presso
Stada  Arzneimittel  GmbH  (Austria);  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a   +
B.II.b.2.c.2  -  Confezionamento  secondario,  controllo  e  rilascio
presso STADA  Arzneimittel  AG  (Germania);  n.  7  x  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a - - Confezionamento secondario presso Tjoapack Netherlands
BV (Paesi Bassi), Hemofarm AD (Serbia), Sanico NV (Belgio), De Salute
Srl (Italia), STADA Nordic ApS (Danimarca),  Syseam,  SA  (Spagna)  e
TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.2.c.2-  Rilascio  dei
lotti  (escluso  controllo)  presso  Centrafarm  Services  BV  (Paesi
Bassi). 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100  mg,
150 mg, 200 mg e 300 mg capsule rigide 
  Numeri AIC: 043836 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1940 
  Procedura Europea n. SE/H/1452/001-007/IA/011/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo  del
produttore del prodotto finito Actavis  Ltd  (Malta)  da  BLB  016  -
Bulebel a BLB 015-016 - Bulebel; n. 2 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione
del produttore del principio attivo MSN Pharmachem Pvt. Ltd (India) e
del produttore del prodotto finito Actavis ehf (Islanda). 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI  25  mg,
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide 
  Numeri AIC: 045034 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1434 
  Procedura Europea n. SE/H/1635/001-005;008/IB/002 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Portogallo. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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