Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DUOTENS. Codice farmaco: 043240  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2018/1631. N° e tipologia variazione:  Grouping
di  variazioni  B.III.1.a.2.   Aggiornamento   dei   certificati   di
conformita' alla farmacopea  europea  dei  produttori  del  principio
attivo amlodipina besilato gia' autorizzati (R1-CEP 2003-007-Rev 06 e
R1-CEP 2006-003-Rev 03). 
  Codice pratica: C1A/2018/2102. N° e tipologia variazione:  Grouping
di variazioni. A.5.b cambio del  nome  e  dell'indirizzo  della  sede
legale del sito di produzione e confezionamento del  prodotto  finito
(da Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. a Adamed  Pharma  S.A.).
A.7 eliminazione di un sito responsabile del rilascio del  lotto  del
prodotto finito (Adamed Sp. z o.o.) e di  un  sito  responsabile  dei
controlli sul prodotto finito (Zaklad  Farmaceutyczny  Adamed  Pharma
S.A.). B.II.b.2.c.1 cambio  del  nome  e  dell'indirizzo  della  sede
legale  del  produttore  responsabile  del  rilascio  del  lotto  del
prodotto finito (da Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. a Adamed
Pharma S.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
TX18ADD11336