Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. Specialita' medicinale
PROPOFOL IBI Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/ml 5 fiale 20 ml
emulsione iniet. 034407027/M; 10 mg/ml 1 flacone 50 ml emuls.iniet
034407041/M; 10 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls.iniet. 034407078/M; 20
mg/ml 1 flacone 50 ml emuls.iniet. 034407130/M; 10 mg/ml 1 fiala 20
ml emuls. iniet. 034407015/M; 10 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet.
034407039/M; 10 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. 034407054/M; 10
mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. 034407066/M; 10 mg/ml 5 flaconi
100 ml emuls. Iniet. 034407080/M; 10 mg/ml 10 flaconi 100 ml
emuls.iniet. 034407092/M; 20 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet.
034407104/M; 20 mg/ml 5 fiale 20 ml emuls. iniet. 034407116/M; 20
mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. 034407128/M; 20 mg/ml 5 flaconi 50
ml emuls. iniet. 034407142/M; 20 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet.
034407155/M; 20 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. 034407167/M; 20
mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. 034407179/M; 20 mg/ml 10 flaconi
100 ml emuls.iniet 034407181/M. Modifica apportata ai sensi del
regolamento CE n.1234/2008: Codice Pratica C1 A/2018/2628
(UK/H/285/001-002/IA1045). C.I.3.a: updating product information in
accordance with the outcome of the PSUR procedure
EMEA/H/C/PSUSA/00002555/201711. The product information has been
amended to update information on Propofol infusion syndrome (PRIS).
Consequentially, Section 4.4 of the SPC has been updated. Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il presidente
dott.ssa C. Borghese
TU18ADD12131