Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: KENDO 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038061  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratiche: N1B/2018/288 e N1B/2017/1893 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/121733 del 07/11/2018 e all'integrazione di  comunicazione
di notifica regolare AIFA/PPA/P/127110 del 20/11/2018 
  Tipologia  delle  modifiche:  Modifiche  di  Tipo   IB,   categorie
C.I.3.z), C.1.2.a) 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo allo PSUSA 00010345/201702 
  - Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo all'Originator Moment. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartacei  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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