Modifiche secondarie di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  n.
                             1084/03/CE 
 

  Determinazione a) n. 421 rilasciata il 07/09/2017  b)  n.  589  del
24/10/2017 
  Specialita'  Medicinale:  a)Tobradex   «0,3%   +   0,1%   collirio,
sospensione» flacone contagocce 5 ml dalla Spagna  AIC  043226012  b)
Tobral 0,3% collirio, soluzione, flacone  da  5ml  dalla  Spagna  AIC
043225010 
  Modifica  secondaria  di  tipo  I:  a)  Variazione  del  Numero  di
Autorizzazione estero a 700645;a)b)  Variazione  del  Titolare  della
specialita' medicinale estera da: ALCON CUSI', S.A. c/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona Spagna a: ALCON CUSI', S.A. Gran  Via  de
les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona, España 
  Determinazione a) n. 629 del 13/11/2017 b) n. 641 del 16/11/17 
  Specialita' medicinale:BENADON 300 mg  compresse  gastro-resistenti
10 compresse dalla Spagna, AIC n. 044433011 
  Modifica  secondaria  di  Tipo  I:  a)  Variazione   del   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  della  specialita'
estera da: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat,  3-5  08970  Sant
Joan Despi' ,Barcelona, Spagna a TEOFARMA S.r.l. Via F.lli  Cervi,  8
27010 Valle Salimbeme (Pavia) -  Italia;  Aggiunta  nuovo  produttore
della specialita'  medicinale  estera:  Delpharm  Evreux  5,  rue  du
Guesclin, 27000 Evreux, Francia b) modifica della denominazione di un
produttore da Bayer Sante' Familiale a Delpharm Gaillard 
  Determinazione a) n. 640 del 16/11/2017 b) n. 348 del 09/05/18 
  Specialita' medicinale: Zirtec  «10mg/ml  gocce  orali,  soluzione»
flacone da 20 ml dalla Spagna AIC 043476011 
  Modifica secondaria di  tipo  I:  a)  Modifica  dell'indirizzo  del
Titolare AIC da: UCB Pharma S.A., P. de la Castellana 141,  Plta  15,
28046 Madrid - Spagna a: UCB  Pharma  S.A.,  Plaza  de  Manuel  Gomez
Moreno,s/n Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid. Aggiunta sito  di
produzione estero EXTRACTUMPHARMA  Co.  Ltd.  6413  Kunfeherto',  IV.
Körzet 6 - Ungheria b) aggiunta sito di produzione  estero:  MOVIANTO
POLSKA SP. Z O.O. Ul.  Artura  i  Franciszka  Radziwillow  5,  05-850
Ozarow mazowiecki Polonia 
  Determinazione n. 350 del 09/05/2018 
  Specialita' Medicinale: Betadine "10%  soluzione  cutanea  flacone"
125 ml dalla Francia, AIC n. 044140010 
  Modifica  secondaria   di   tipo   I:   Variazione   del   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  della  specialita'
estera da: Meda Pharma 25,boulevard de l'Amiral Bruix - 75016  Parigi
a: MEDA Pharma 40-44 Rue Washington - 75008 Parigi 
  Determinazione a)n. 349 del 09/05/2018 b) n. 671 del 17/10/2018 
  Specialita' Medicinale: a)Tobral 0,3% collirio, soluzione,  flacone
da 5ml dalla Spagna AIC 043225010 
  b) Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone  contagocce
5 ml dalla Spagna AIC 043226012 
  a)b)Modifica  secondaria  di  tipo  I:  Variazione   del   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  della  specialita'
estera da: ALCON CUSI, S.A. Gran Via  de  les  Corts  Catalanes,  764
08013 - Barcelona, España a: Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via  de
les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona, España 
  Determinazione n. 507 del 4.07.2018 
  Specialita' Medicinale: Movicol 13,8 g polvere per soluzione  orale
20 bustine dalla Francia, AIC 044434013 
  Modifica  secondaria   di   tipo   I:   Variazione   del   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  della  specialita'
estera da: NORGINE SAS 2 RUE JACQUES DAGUERRE  92500  RUEIL-MALMAISON
a:NORGINE B.V. HOGEHILWEG 7 1101 CA AMSTERDAM ZO PAYS-BAS 
  Determinazione n.695 del 29/10/2018 
  Specialita'  Medicinale:Diosmectal  3g  polvere   per   sospensione
orale,30 bustine dalla Francia, AIC 044660013 
  Variazione di tipo I: aggiunta officina confezionamento secondario:
DE SALUTE Srl Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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