Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Mallinckrodt Medical BV, Westerduinweg 3, 1755 LE Petten,
Paesi Bassi. 
  Specialita' medicinale: SODIO IODURO [123I] MALLINCKRODT. 
  Confezione: 37 MBq/ml soluzione iniettabile,1 flaconcino  multidose
da 1 a 10 ml. 
  AIC n. 039090016. 
  Procedura   di   worksharing    DK/H/xxxx/WS/0078(codice    pratica
N1B/2018/564), variazione grouping type IB approvata il 23.11.2018  :
cancellazione officina produzione prodotto  finito  BV  Cyclotron  VU
sita in de Boeleleaan 1085c - 1081HV  Amsterdam  (Paesi  Bassi),cambi
minori nel processo produttivo del prodotto finito, cancellazione  di
un controllo di processo non significativo, adeguamento a  monografia
Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
TX18ADD12161