Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ AIC 040333 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2017/85      N.      Procedura      EU:
SE/H/688/01,02,04/IA/23 Var. Tipo IA - C.I.z: Aggiornamento del RCP e
FI in accordo alle raccomandazioni PRAC su olanzapina (meeting  26-27
ottobre 2016). In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CLARITROMICINA  SANDOZ  AIC  037720  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica:  C1A/2017/3284  e  C1A/2018/682  N.  Procedura  EU:
UK/H/0782/001-002/IA/033 e UK/H/0782/001-002/IA/036 Var.  Tipo  IA  -
C.I.z e Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC su claritromicina (meeting 25-29 settembre 2017)
e  alla  procedura  PSUSA/00000788/201704.  In   applicazione   della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  HEXAL  AIC  037833  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica:  C1A/2017/3283  e  C1A/2018/643  N°  Procedura  EU:
NL/H/1649/001-002/IA/041 e NL/H/1649/001-002/IA/042 Var.  Tipo  IA  -
C.I.z e Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC su claritromicina (meeting 25-29 settembre 2017)
e  alla  procedura  PSUSA/00000788/201704.  In   applicazione   della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche  al  FI  e
all'ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di   pubblicazione   G.U.della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.della   Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD12169