Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. 
  Codice Pratica N1B/2018/137 
  Medicinali:  ELOPRAM  e   SEROPRAM   Codice   farmaco:   028681056,
028759049. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  n.2  IB
C.I.z): Other variation.  Inserimento  di  indicazioni  per  favorire
l'uso corretto delle gocce. 
  Codice Pratica N1B/2015/2965 
  Medicinali:  SEROPRAM   Codice   farmaco:   028759049,   028759052,
028759013, 028759037, 028759025. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.  z)  IB;  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; aggiornamento dell' RCP e delle Etichette secondo QRD. 
  Modifica apportata: E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8 dell'RCP,  sezioni  3,  4  del
foglio illustrativo, sezioni 5, 17, 18 del confezionamento secondario
di  ELOPRAM;  paragrafi  4.2,  4.8  dell'RCP,  Foglio   illustrativo,
confezionamento primario e secondario di SEROPRAM) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   il   Foglio
illustrativo e le etichette esterne di ELOPRAM;  il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e  le  etichette
esterne e interne di SEROPORAM corretti ed approvati,  sono  allegati
alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Patrizia Zanassi 

 
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