Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Orion Corporation, Orionintie  1,  FI-02200  Espoo  -
Finlandia 
  Medicinale: KESSAR 
  Confezioni e numeri di AIC: 027433010; 027433022 
  Codice pratica n.: N1A/2018/1676 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IAIN e  Tipo
IA: B.II.b.2.c.1. e A.7 
  Modifiche  apportate:  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei
lotti/le prove: Orion Corporation Orion Pharma, Salo; eliminazione di
Orion Corporation Orion Pharma, Turku come  sito  di  confezionamento
primario e secondario. 
  Medicinale: SANDRENA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  032991010;  032991022;  032991034;
032991046 
  Codice pratica n.: C1B/2018/1683 
  N. di Procedura Europea: DK/H/105/01-02/IB/039 
  Tipologia variazione: Tipo IB n C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo all'ultimo QRD. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare 
  le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data 
  al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla 
  stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana 
  della variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere 
  mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  Modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Rossella Pietrantonio 

 
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