Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.lgs.
     29 dicembre 2007, n.274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE ABC 0,1% + 0,1% crema,  tubo
30 g AIC n. 036277022 
  Codice Pratica N1A/2018/1515 
  Tipologia variazione: grouping di B.III.1 a) 2 e B.I.b.1 c) 
  Aggiornamento  di  un  Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea
Europea   rilasciato   al   produttore   approvato   Fujian    Fukang
Pharmaceutical Co. Ltd per la sostanza attiva gentamicina solfato  da
R1-CEP  1998-155-Rev07  a  R1-CEP  1998-155-Rev08  e   consequenziale
inserimento del test, non previsto dalla monografia della  Ph.  Eur.,
Istamina: NMT 16 ppm 
  Codice Pratica N1A/2018/1587 
  Tipologia variazione: B.III.1 a) 2 
  Aggiornamento  di  un  Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea
Europea  rilasciato  al  produttore  approvato  Teva   Pharmaceutical
Industries Ltd per la sostanza attiva Betametasone valerato da R1-CEP
2003-095-Rev02 a R1-CEP 2003-095-Rev03. 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse, 20 cpr,
AIC n. 030175020 
  Codice Pratica: N1A/2018/1639 
  Tipologia variazione: 
  Aggiornamento  di  un  Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea
Europea rilasciato al produttore approvato Novacyl  per  la  sostanza
attiva Acido  acetilsalicilico  da  R2-CEP  1993-007-Rev04  a  R2-CEP
1993-007-Rev05. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
TX18ADD12190