Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274. 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Specialita' medicinale: ZINERYT 
  Confezioni e numeri AIC: 028734010 «4% + 1,2%  polvere  e  solvente
per soluzione cutanea» 
  Codice pratica: N1B/2017/2446 (NL/H/xxxx/WS/270) 
  Tipologia di variazione: variazione di tipo IB n. C.I.z -  modifica
dei paragrafi 4.4, 4.8 e 7 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  in
accordo  alla  raccomandazione  del  PRAC  relativamente  al  segnale
Eritromicina -  Pustolosi  esantematica  acuta  generalizzata  (AGEP)
(EPITT n. 18891) e modifica dell'etichetta  esterna  per  inserimento
delle sezioni 17 e 18 (elementi di serializzazione e  tracciabilita')
previsti dalla versione corrente del QRD template. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro  e  non  oltre  i  6  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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