Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DOCETAXEL PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "10mg/ml Concentrato per  soluzione  per  infusione  endovenosa"  1
flaconcino in vetro da 2ml AIC n.039627017 
  "10mg/ml Concentrato per  soluzione  per  infusione  endovenosa"  1
flaconcino in vetro da 8ml AIC n.039627029 
  "10mg/ml Concentrato per  soluzione  per  infusione  endovenosa"  1
flaconcino in vetro da 16ml AIC n.039627031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2018/2490 
  Procedura n.: UK/H/1236/IA/048/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA: n.1 Variazione di
Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta di un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti 1. Escluso il controllo dei lotti  -  Aggiunta  di
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio);  n.
1 Variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di  fabbricazione
per  un  principio  attivo   -   Polymed   Therapeutics   Inc.   Data
d'implementazione: 25.10.2018 
  Specialita' medicinale: ANZATAX 6mg/ml  Concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 flacone 30mg/5ml AIC n. 036303016 
  1 flacone 100mg/16,7ml AIC n. 036303028 
  1 flacone 150mg/25ml AIC n. 036303030 
  1 flacone 300mg/50ml AIC n. 036303042 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2018/1605 
  Tipo di modifica: n.1 Variazione di Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta
di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 1.  Escluso  il
controllo dei lotti - Aggiunta di Pfizer Service Company  BVBA,  Hoge
Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio). Data d'implementazione: 10.10.2018 
  Specialita' medicinale: TOMUDEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino 
  AIC n. 031251010 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2018/1631 
  Tipo di modifica: n.1 Variazione tipo IAin - B.II.b.1.a -  Aggiunta
di un sito di  confezionamento  secondario  -  Hospira  Zagreb  d.o.o
Prudnicka cesta 60, 10291 Prigorje Brdovecko,  Republic  of  Croazia.
Data d'implementazione 15.10.2018 
  Specialita' medicinale: OXALIPLATINO PFIZER 5mg/ml Concentrato  per
soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 flaconcino in vetro da 10ml AIC n. 038094013 
  1 flaconcino in vetro da 20ml AIC n. 038094025 
  1 flaconcino in Vetro da 40ml AIC n. 038094037 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2018/2563 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA: n.1 variazione di
Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta di un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti 1. Escluso il controllo dei lotti  -  Aggiunta  di
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio);  n.
1 variazione di  Tipo  IA  A.7  -  Soppressione  di  cinque  siti  di
confezionamento secondario (Tamro AB; McGregor  Cory  Limited,  Exel;
Brecon Pharmaceuticals Ltd; STM Group SRL; Enestia Belgium NV)  e  di
un sito di rilascio lotti (Hospira  Enterprises  B.V)  (Procedura  n.
ES/H/0609/IA/049/G). Data d'implementazione: 25/10/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD12209