Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   20/11/2018   n.
                         AI-FA/PPA/P/127119 
 

  Tipo  di   modifica:   modifica   stampati.   Codice   Pratica   n.
N1B/2018/262. 
  Medicinale:  NUROFENIMMEDIA  200mg  compresse   rivestite,   codice
farmaco: 034061 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.3.z. 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea con  Prac  Assessment
Report    on    the    PSUR(s):    principio    attivo     ibuprofene
(PSUSA/00010345/201702).  Modifica  testi   per   l'aggiornamento   a
"Guideline  for  the  excipients  to  be  included  in  the   product
information of the medicines" October 2017.  Aggiornamento  del  sito
nazionale per la segnalazione delle  reazioni  averse.  Aggiornamento
delle etichette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della  presente  determinazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di  ritiro  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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