Comunicazione  di  rettifica  relativa  alle  specialita'  medicinali
ACRIDON, ADRONAT, CINETRIN, FINASTID, GENALEN, GENAPROST, GENTIPRESS,
IRBECOR, KAMELYN, LIPONORM,  LOMEVEL,  MARICRIO,  MONTEGEN,  MUTABON,
NEO-LOTAN, NEO-LOTAN PLUS, PARVATI, PILUS, REFRAIN, RIZALIV, TACIGEN,
                       TRILAFON, ZAURIS, ZOCOR 
 

  In riferimento all'inserzione n. TX18ADD11928 pubblicata sulla GURI
parte II n. 139 del  29.11.2018  dove  e'  scritto:  "Codice  Pratica
N1A/2018/1684 - Variazione grouping: n. 24 Variazioni di  Tipo  IAIN,
A.1)  -  modifica  del  nome  del  titolare  dell'autorizzazione   in
commercio, a seguito del cambio di  ragione  sociale,  da  Neopharmed
Gentili S.r.l. a Neopharmed Gentili S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.", leggasi: 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  Tipologia di Variazione: Variazione grouping - n. 24 Variazioni  di
Tipo IAIN, A.1) - Codice Pratica N1A/2018/1684 
  Tipo   di   modifica:    modifica    del    nome    del    titolare
dell'autorizzazione in commercio, a seguito  del  cambio  di  ragione
sociale, da Neopharmed Gentili S.r.l. a Neopharmed Gentili S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenera a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
TX18ADD12238