Modifica stampati 
 

  Codice pratica: C1B/2018/1337 
  N. di procedura europea: NL/H/4321/001/IB/027G. 
  Medicinale: OXALIPLATINO KABI 039170 in confezioni tutte. 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. 
  Tipologia variazioni  IB  B.II.a.3.z,  B.II.b.3.a,  B.II.d.1.z;  IA
B.II.b.5.c. 
  Modifica apportata: eliminazione agenti tamponanti acido  succinico
e sodio idrossido in linea con l'originator e modifica  nel  processo
di fabbricazione del prodotto finito; eliminazione parametro di prova
non significativo dalle  specifiche  in  process  (pH);  eliminazione
parametro di prova non  significativo  al  rilascio  e  a  fine  vita
(contenuto di succiniplatino). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD12862