Modifica stampati 
 

  Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE I FKI codice A.I.C. n. 030763
in confezioni 167-179. 
  Codice   pratica:   N1A/2018/1569.   Variazione    IA    B.II.e.5.b
soppressione confezioni. 
  Medicinale: ELETTROLITICA  REIDRATANTE  II  FKI  codice  A.I.C.  n.
030763 in confezioni 066-078-080-092-104-181-193-205-217. 
  Codice pratica: N1B/2018/1589. Variazione IB  C.I.7.b  soppressione
dosaggio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (per la formulazione I paragrafi 6.5 e 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD12865