Modifica stampati 
 

  Medicinale: PERISMOFVEN  codice  A.I.C.  n.  041473  in  confezioni
tutte. 
  Codice pratica: C1B/2018/1472. 
  N. di procedura europea: SE/H/0940/001/IB/083G. 
  Medicinale: PERIVEN codice A.I.C. n. 035508 in confezioni tutte. 
  Codice pratica: C1B/2018/1456. 
  N. di procedura europea: SE/H/0215/001/IB/149G. 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IA B.II.e.1.b.3; IA B.II.e.7.a; IB B.II.e.z 
  Modifica apportata: eliminazione sacche Excel; cambio nome  di  due
fornitori: da Sipca in Siegwerk (inchiostro)  e  da  Alcan  in  Amcor
(film di confezionamento); modifica del processo  di  produzione  del
polipropilene utilizzato nel materiale  di  confezionamento  primario
Biofine. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD12868