Comunicazione di rettifica relativa al medicinale MIASTINA 
 

  Con riferimento  all'inserzione  n.  TVI8ADD8001  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale  Parte  II  n.  86  del  26  luglio  2018  per  il
medicinale Med. MIASTINA AIC 043267 e 043268 Cod. Prat.  C1B/2018/538
dove e' scritto: «I lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in   etichetta.»   leggasi:   «In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del Riassunto delle  caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alla  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  A
partire dalla data di pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione il Titolare AIC  deve  apportare
le modifiche  autorizzate  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  alla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.» 
  Decorrenza modifiche: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TV18ADD12948