Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GmbH AIC n. 038724 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica C1B/2018/1342: N°  Procedura
EU: DK/H/1163/001-004/IB/018 Var. Tipo  IB  -  B.II.a.1.b:  Modifiche
della linea di rottura per  la  divisione  delle  compresse  in  dosi
uguali. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 037885 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica:C1B/2018/1798  N°  Procedura
NL/H/0711/001-003/IB/038/G: Grouping  Var.  Tipo  IB  -  B.I.d.1.a.4:
Introduzione  del  re-test  period  +  Tipo   IAin   -   B.III.1.a.1:
Presentazione di un nuovo CEP di Mirtazapina (R1-CEP 2008-243-Rev 03)
presentato da un fabbricante gia' approvato, con conseguente  modifca
dell'indirizzo del produttore. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH AIC 040497 Confezioni:  tutte
Titolare  AIC:   Sandoz   GmbH   Codice   pratica:   C1B/2018/198   e
C1A/2018/2323   N°    Procedura    EU:    AT/H/0305/001-004/IB/013/G,
AT/H/0305/001-004/IA/017 Grouping Var. Tipo IB - C.I.z e CI.2.a, Tipo
IA - C.I.3.a: 
  Adeguamento del RCP e del FI  al  prodotto  di  riferimento  ed  in
conformita'  con  la  riunione  del   CMDh   del   19-ottobre   2015.
Allineamento  del  RCP   e   FI   in   accordo   con   la   Procedura
PSUSA/00010347/201710.  Adeguamento  al   QRD   Template;   Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4;  4.5;  4.8;  5.1;  5.2;  6.5  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi 2;  3;  4;  6  del  FI  e  delle  Etichette;
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH AIC  044395  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH. Codice pratica: C1B/2018/352 N°  Procedura
EU: NL/H/3023/001/IB/005 Var. Tipo IB - C.I.2.a: 
  RCP  e  FI  aggiornati   al   prodotto   di   riferimento   Lumigan
EAMA/H/C/000391/II/0052. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  2,  4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  del  RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GMBH, 20 mg capsule  rigide,  AIC  n.
033569, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz GmbH, codice pratica:
N1B/2017/2460, N1B/2015/4458, Var. Tipo IB -  C.I.2.a:  Aggiornamento
degli stampati (RCP,  FI,  ET)  ai  testi  dell'originator  e  foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test + C.I.z: adeguamento al QRD template. E' autorizzata,  pertanto,
la modfiica degli stampati richiesta (RCP, FI, ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U  della  Repubblica  italiana  della  presente  comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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