Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
      Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2018/1624 
  Specialita' Medicinali: 
  KLOTT AIC: 041649017, 041649029 
  Tipologia di variazione: Tipo IB: B.II.f.1.d) 
  Modifica apportata: Da: conservare  in  frigorifero  (2°C-8°C)  non
congelare.  Tenere  il  flaconcino  nell'imballaggio   esterno,   per
proteggere il medicinale dalla luce.  A:  conservare  in  frigorifero
(2°C-8°C)  non  congelare.  Tenere  il  flaconcino   nell'imballaggio
esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Prima dell'utilizzo
ed entro la data di scadenza, il  flaconcino  contenente  la  polvere
puo' essere conservato a temperatura ambiente, non superiore ai 25°C,
per un  massimo  di  6  mesi  consecutivi.  Dopo  questo  periodo  il
flaconcino contenente la polvere deve essere smaltito. In ogni  caso,
questo flaconcino non puo' piu'  essere  riposto  in  frigorifero  se
conservato a temperatura ambiente. 
  La data di inizio della conservazione a temperatura  ambiente  deve
essere riportata sulla scatola esterna. 
  Si elimina  dal  dossier  le  informazioni  relative  a  "on  going
stability program" riportate nella sezione 3.2.P.8.1. Sono aggiornati
i paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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