Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRIMIKOS 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  037902,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica n. N1A/2018/1769 
  Tipologia   variazione:   tipo    IA,    categoria,    B.III.1.a)2:
aggiornamento del CEP del principio attivo Fluconazolo di titolarita'
di Aurobondo Pharma  Limited  da  R1-CEP  2007-071-REV  01  a  R1-CEP
2007-071-REV 02. 
  Medicinale: COLCARDIOL 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  044432,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1788 
  Tipologia variazione: grouping di  n.  2  variazioni  di  tipo  IA,
categoria A.5.b) e A.7: modifica ragione sociale  del  produttore  di
prodotto finito da Zaklad Farmaceutyczy Adamed Pharma  S.A  a  Adamed
Pharma S.A; eliminazione del sito di confezionamento secondario S.C.F
s.n.c di Giovenzana R.E Pellizzola M.C 
  Medicinale: COLCARDIOL 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  044432,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1707 
  Tipologia variazione:  grouping  di  n.2  variazioni  di  tipo  IA,
categoria,  B.I.a.1.i)  e   B.III.1.a)2:   aggiunta   dei   siti   di
micronizzazione delle officine autorizzate  Changzhou  Pharmaceutical
Factory e Biocon Limited  per  la  produzione  del  principio  attivo
Rosuvastatina sale di calcio; aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo Rosuvastatina sale di calcio di titolarita' di Biocon Limited. 
  Medicinale: LASER 
  Confezioni e numero di  AIC:  023886082,  750  mg  20  compresse  a
rilascio modificato 
  Codice pratica: N1A/2018/1736 
  Tipologia variazione: tipo IA, categoria, B.III.1.a)3: Aggiunta del
CEP del nuovo produttore del  principio  attivo  Naprossene  Zhejiang
Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      sig.ra Antonella Lontano 

 
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