Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: C1A/2018/2919 
  N. Procedura EuropeaIT/H/343/001-002/IA/012 
  Medicinale: LOZID 
  Codice AIC:039908 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: IAIN 
  Tipo di modifica: C.I.1.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  RCP  e   FI   in   linea   con   le
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: C1A/2018/2765 
  N. Procedura EuropeaIT/H/318/001-004/IA/020 
  Medicinale: OMEGASTATIN 
  Codice AIC:041470 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: IAIN 
  Tipo di modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con  le  conclusione
della procedura  PSUSA/00010347/201710  E'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5  e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  etichette),relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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