Estratto comunicazione di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/140238  del
                             19/12/2018 
 

  Titolare A.I.C.: Sophos Biotech S.r.l. 
  Medicinale: MIDELUT 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 039241 
  Cod. Pratica: C1B/2018/524 - Procedura n. UK/H/1597/001-002/IB/017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli   stampati    secondo
PSUSA/00000407/201702 e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato  cartaceo  o   mediante   l'utilizzo   di   metodi   digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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