Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione ai sensi dell'art.4 della Determinazione DG/1496/2016
del 07/12/2016, datata 14/12/2018 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. via  Cisanello  145  -  56124
PISA. 
  Specialita' medicinale: GAMTEN 
  confezioni e numero A.I.C.: "100 MG/ML SOLUZIONE PER  INFUSIONE"  1
flaconcino in vetro da 20ml AIC 039457015 
  "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 flacone in vetro da 50ml  AIC
039457027 
  "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 flacone in vetro da 60ml  AIC
039457054 
  "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 flacone in vetro da 100ml AIC
039457039 
  "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 flacone in vetro da 200ml AIC
039457041 
  "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 3 flaconi in vetro da 100ml AIC
039457066 
  "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 3 flaconi in vetro da 200ml AIC
039457078 
  Codice pratica: C1A/2018/2431- procedura n. DE/H/0479/001/IA/044 
  Tipo IAin C.I.z - Modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto destinata ad  attuare  l'esito  di  una  raccomandazione  di
segnale  del   PRAC:   attuazione   della   formulazione   concordata
dall'autorita' competente che non richiede ulteriori valutazioni. 
  Inserimento al paragrafo 4.8 del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto del riferimento al lupus eritematoso cutaneo, nel  testo
della raccomandazione emanata dal PRAC a seguito della  procedura  di
identificazione  dei  segnali   per   l'immunoglobulina   umana   per
somministrazione endovenosa. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
TX18ADD12997