Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: REGALBAX (pregabalin) 
  Confezioni tutte: 043664010-022-034-046-059-061. 
  Codice pratica : N1B/2018/1725. 
  Grouping Variation n. 1 di Tipo IB e n. 2 di  Tipo  IA  :  IA  A.7:
Soppressione di un sito di  fabbricazione  per  un  principio  attivo
(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; IA A.5. b) : Modifica del  nome
del fabbricante del prodotto finito ( Labor  LS  SE  &  Co.  KG);  IB
B.II.b.1 e): Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario  e  secondario  (solo
per Regalbax 75 mg e 150 mg capsule rigide AIC 043664 022 - 034 - 046
- 059): Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd - China. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica  IB:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX18ADD13015