Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate 
  Medicinale:   Desametasone   Fosfato   Pfizer   4mg/ml    soluzione
iniettabile. Confezioni: 
  "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 3 fiale da 1ml AIC n. 033961018 
  "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 1 fiala da 2ml AIC n. 033961020 
  "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 1ml AIC n. 033961032 
  "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 2ml AIC n. 033961044 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1728 
  Tipo di modifica: 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.b.5 
  Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti 
  applicati durante la fabbricazione del prodotto finito 
  b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
  Modifica apportata: Controllo di tenuta delle  fiale  in  autoclave
sotto vuoto oppure con  apparecchio  elettronico  ad  alto  voltaggio
(HVLD). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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