Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: IPRAMOL 
  Codice A.I.C.: 039021 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IE/H/163/001/IB/037 
  Codice Pratica: C1B/2018/100 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.l.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo con  le
avvertenze  sull'acidosi  lattica  in   linea   con   l'esito   dello
PSUSA/00001781/201701 datato 11 ottobre 2017. Aggiornamento  stampati
in linea con il QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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