Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i. 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1632 
  Specialita' Medicinale: IDROQUARK 
  Codice Farmaco: 028533, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati,  RCP  e  Foglio  Illustrativo,
allo  scopo  di  attuare  l'esito  delle  Raccomandazioni  del   PRAC
implementazione del testo concordato dalla competente  autorita'  che
non richiede nessuna ulteriore valutazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.1 di RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare  dell'AIC,
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima  data,  le  modifiche  devono  essere  apportate  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella  G.U.R.I.,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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