Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale: COLFRI, cod. prodotto 043999, cod. confezioni 010, 022,
034, 046 
  Codice Pratica: N1A/2018/1774. Variazione: A.5b) Tipo IA.  Modifica
del nome e/o dell'indirizzo del  sito  Zakład  Farmaceutyczny  ADAMED
Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow Poland, responsabile  di
tutte le fasi della produzione, confezionamento primario e secondario
del prodotto finito, in  Adamed  Pharma  S.A.,  Administrative  site:
Pieńkow,  ul.  M.  Adamkiewicza  6A   -   05-152   Czosnow,   Poland,
Manufacturing site: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1775. Grouping Variations [B.III.1a)2 Tipo
IA e n. 2 variazioni B.I.a.1i) Tipo IA]  Aggiornamento  CEP  dal  No.
R0-CEP 2015- 040 Rev01 al No. R0-CEP 2015- 040 Rev02  del  produttore
API  gia'  autorizzato  Biocon  Limited;   Aggiunta   dei   siti   di
micronizzazione: Biocon Limited, 20th KM Hosur Road Electronics  City
India - 560  100  Bangalore,  Karnataka,  Biocon  Limited,  Plot  No.
213-215,  I.D.A.,  Phase-II   Sangareddy   District   India-502   307
Pashamylaram, Telangana e Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. No.  2
Tonghai Si Road, Yangkou  Chemical  Industrial  Park  Rudong  Coastal
Economic Development Zone China - 226 407 Nantong, Jiangsu Province. 
  Medicinale: OROFLUX, cod. prodotto  041512,  cod.  confezioni  031,
043. 
  Codice Pratica:  N1B/2018/1746.  Grouping  Variations  [B.II.b.1.e)
Tipo IB, B.II.b.1.b) Tipo IAIN, B.II.b.1.a) Tipo  IAIN,  B.II.b.2.c)1
Tipo IAIN, B.II.b.2.a)  Tipo  IA,  B.II.b.3.z)  Tipo  IB  unforeseen]
Aggiunta dell'officina di produzione Lozy's Pharmaceuticals, S.L. per
tutte le fasi di produzione, inclusi il  confezionamento  primario  e
secondario e il rilascio dei lotti del prodotto finito.  Aggiunta  di
Kymos Pharma Services, S.L., responsabile del controllo dei lotti del
prodotto finito. Eliminazione del  sovradosaggio  utilizzato  per  il
principio attivo e per il KOH a causa delle perdite attese durante il
processo di produzione utilizzato dal  sito  Lozy's  Pharmaceuticals,
S.L. 
  Medicinale: TOMAINO, cod. prodotto  043901,  cod.  confezioni  014,
026, 038, 040 
  Codice Pratica: N1B/2018/1767.  Variazione:  B.II.f.1b)1  Tipo  IB.
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito  confezionato
come per la vendita da 18 a 24 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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