Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL, 875 mg + 125 mg
granulato per  sospensione  orale,  AIC  n.  036903,  confezione:  12
bustine, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice  pratica:  N1B/2018/1662,
Grouping Var. Tipo IB, 5X Var. Tipo IB - B.II.d.2.d: modifica di  una
procedura di prova + Var. Tipo IA - B.II.d.1.d:  eliminazione  di  un
parametro di  specifica  non  significativo  +  2X  Var.  Tipo  IA  -
B.II.d.1.c: aggiunta di un parametro di specifica + Var.  Tipo  IA  -
B.II.d.1.i: introduzione in sostituzione di un parametro di specifica
del prodotto finito + 3x Var. Tipo IA -  B.II.d.2.f:  modifica  della
procedura di prova del prodotto finito + Var. Tipo IB  -  B.II.d.1.z:
eliminazione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  sul
prodotto finito (Distribuzione particellare). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale:COLECALCIFEROLO  SANDOZ,  10.000  UI/ml   gocce   orali,
soluzione  -  25.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale,  AIC  n.  043926,
confezioni:   tutte,   titolare    AIC:    Sandoz    S.p.A,    codice
pratica:N1B/2018/1816,  Var.  Tipo  IB-B.II.f.1.b)1:  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito cosi come  confezionato  per
la vendita da 18 mesi a 24 mesi. 
  Medicinale: FORMITROL GOLA AIC n. 045235 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A Codice  pratica:  C1B/2017/2767  N.  Procedura  EU:
NL/H/3513/001/IB/004 Var.Tipo IB - A.2.b: Cambio  nome  del  prodotto
medicinale in Ungheria. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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