Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri  AIC:  250  mg,  500  mg  e  750  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 037904, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2018/1680. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato  per  il  principio  attivo  ciprofloxacina
cloridrato (Sito Dr. Reddy's  Laboratories  Limited,  CoS  n.  R1-CEP
2003-013-Rev 07). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 039380, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice   pratica   n.   C1A/2018/2399.    Codice    procedura    n.
IT/H/0501/001-004/IA/012. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato per il principio attivo  losartan  potassio
(Holder Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  CoS  n.  R1-CEP
2010-139-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 039909, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice   pratica   n.   C1A/2018/2400.    Codice    procedura    n.
IT/H/0570/001-002/IA/012. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato per il principio attivo  losartan  potassio
(Holder Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  CoS  n.  R1-CEP
2010-139-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/139059  del
17/12/2018. 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 150 mg e 300 mg  compresse  rivestite  con
film - AIC n. 035701, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice   pratica   n.   C1B/2018/1492.    Codice    procedura    n.
IT/H/0325/001-002/IB/015. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
prodotto di riferimento e adeguamento agli ultimi templates del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  corrispondenti  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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