Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale  in
via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A.
01256840768. 
  Medicinale:  ROSUVASTATINA  ABC,  codice  prodotto  043975,  codice
confezioni 010, 022, 034, 046. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1777. Variazione: A.5b) Tipo IA.  Modifica
del nome e/o dell'indirizzo del  sito  Zakład  Farmaceutyczny  ADAMED
Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow Poland, responsabile  di
tutte le fasi della produzione, confezionamento primario e secondario
del prodotto finito, in  Adamed  Pharma  S.A.,  Administrative  site:
Pieńkow,  ul.  M.  Adamkiewicza  6A   -   05-152   Czosnow,   Poland,
Manufacturing site: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1779. Grouping Variations [B.III.1a)2 Tipo
IA e n. 2 variazioni B.I.a.1i) Tipo IA]  Aggiornamento  CEP  dal  No.
R0-CEP 2015- 040 Rev01 al No. R0-CEP 2015- 040 Rev02  del  produttore
API  gia'  autorizzato  Biocon  Limited;   Aggiunta   dei   siti   di
micronizzazione: Biocon Limited, 20th KM Hosur Road Electronics  City
India - 560  100  Bangalore,  Karnataka,  Biocon  Limited,  Plot  No.
213-215,  I.D.A.,  Phase-II  Sangareddy  District  India  -  502  307
Pashamylaram, Telangana e Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. No.  2
Tonghai Si Road, Yangkou  Chemical  Industrial  Park  Rudong  Coastal
Economic Development Zone China-226 407 Nantong, Jiangsu Province. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA,  codice  prodotto  043913,
codice confezioni 019, 021, 033, 045. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1766.  Variazione:  B.II.f.1b)1  Tipo  IB.
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito  confezionato
come per la vendita da 18 a 24 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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