Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  (domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure  Post
                  Autorizzative: 28 settembre 2018) 
 

  Specialita' medicinale: VAQTA - 25 U/0,5 ml e 50 U/1 ml sospensione
iniettabile  in  siringa  preriempita,  a  base  di  vaccino   contro
l'epatite A, inattivato, adsorbito 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  A.I.C.  n.  033317,  tutte   le
confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2018/2078 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB - tipologie B.1.a.z (unoforseen) e  B.I.a.2.a.  Aggiunta  del
sito produttivo Merck West Point,  situato  nell'Edificio  B38  (B38)
come  sito  alternativo  per  la  produzione  dello  Stock  Seed  del
principio attivo, Virus dell'epatite A. Il sito produttivo Merck West
Point  B38  e'  gia'  autorizzato  per  la   produzione   del   virus
dell'epatite A. 
  Modifiche minori nel procedimento di  fabbricazione  del  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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