Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  via  san
Rocco 6,  85033  Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01444240764. 
  Medicinale: DOXAFIN, codice prodotto 037246, codice confezioni 079,
081. 
  Codice  Pratica:  N1A/2018/1784.  Grouping  di  n.   3   variazioni
B.III.1.a)2 Tipo IA. Aggiornamento CEP dal No. R0-CEP  2011-097-Rev01
al No. R1-CEP 2011-097-Rev00 del produttore gia'  autorizzato  Saneca
Pharmaceutical A.S.. 
  Medicinale: FLURBIPROFENE  EUROGENERICI,  codice  prodotto  042814,
codice confezioni 018, 020. 
  Codice Pratica:  N1B/2018/1747.  Grouping  Variations  [B.II.b.1.e)
Tipo IB, B.II.b.1.b) Tipo IAIN, B.II.b.1.a) Tipo  IAIN,  B.II.b.2.c)1
Tipo IAIN, B.II.b.2.a)  Tipo  IA,  B.II.b.3.z)  Tipo  IB  unforeseen]
Aggiunta dell'officina di produzione Lozy's Pharmaceuticals, S.L. per
tutte le fasi di produzione, inclusi il  confezionamento  primario  e
secondario e il rilascio dei lotti del prodotto finito.  Aggiunta  di
Kymos Pharma Services, S.L., responsabile del controllo dei lotti del
prodotto finito. Eliminazione del  sovradosaggio  utilizzato  per  il
principio attivo e per il KOH a causa delle perdite attese durante il
processo di produzione utilizzato dal  sito  Lozy's  Pharmaceuticals,
S.L. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO PENSA, codice prodotto  043935,  codice
confezioni 016, 028, 030, 042. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1768.  Variazione:  B.II.f.1b)1  Tipo  IB.
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito  confezionato
come per la vendita da 18 a 24 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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